医薬品の製剤技術の進歩、発展に伴い、近年多くの薬物を対象に徐放化か試みられつつあります。徐放性製剤は通常の速攻性製剤に比べ、投与回数を減少させ、薬効を持続させたり、副作用または毒性の発現を低減させることができる等、有効性、安全性上の利点も多いです。このため、徐放性製剤に対し適正な設計及び評価に関するガイドラインが定められています。本ガイドラインは経口の徐攻性製剤(主として徐攻化による新剤型医薬品)を対象に作成されたものであり、他の放出調節製剤にも適用し得るものであります。 　　このことから、当社では、動植物(食品添加物)の天然高分子多糖類の複合体フィルムの機能を活かし、各製剤ごとに製剤設計を行い適正な設計の評価を行うための試験法の開発研究を行って参りました。 　　腸溶カプセルについては既に､現行の第14改正日本薬局方の崩壊試験法に準拠した試験法で確立していますが、徐攻性製剤については主原料の物性を前提に胃液、小腸、大腸の消化液での変化を測定できる試験法の確立が必要となります。第７改正日本薬局方から現行の第15改正日本薬局方の変遷の経緯を踏まえ、また、平成13年に確立された医療用医薬品再評価(品質に係わる再評価)の溶出挙動の判定法を参考にし試験法の研究開発を行 って参りました。 　　今後は、カプセル以外の製剤、特に頼粒、微細粒、及びマィクロカプセルでの腸溶、徐攻性剤の試作製造品での試験法の確立と製品化を目指します。 　　以上のことは、品質保証の立場からすれば当然のことでありますが、医薬品原料、特に天然素材原料の物性により製剤設計が異なることとなり、つまり試験法の確立が如何に大切かということです。